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信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應用程序中的活動。

審計跟蹤根據書面方式提供應負責任人員的活動證據，以支持審計職能的實現(xiàn)，通過借助適當的工

具和規(guī)程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。

性能參數 

哪些設備儀器需要“審計追蹤"？

2015已經過去，“數據完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數據完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數據完整性"方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。

說白了，“審計追蹤功能"并不是用來“控制"數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。

審計追蹤功能只是對“數據事件"的一種記錄，能夠對“違法行為"進行“追蹤"，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動機"的“"的發(fā)生，也不能降低“行為"對“社會"的危害！

手工紙質數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質記錄并不能減少對數據完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。但電子數據也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為"“易如反掌"，因為，數據完整性方面，“權力"才是最大的！當然，企業(yè)應該根據“科學和技術發(fā)展的狀況"，采用“普遍被接受的科學的方法"進行藥品生產和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能"作假，這樣做其實是永遠“不可能"的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統(tǒng)》

第三條：作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

第十六條：應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數據審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數據的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數據完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數據管理的精力和資源應與其產品的風險等級相適應。

對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產品屬性的影響程度相適應。

數據完整性實施程度的基本原則是：

根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。

那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：

A類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數據，人工讀取記錄到紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數據，連接打印機將數據打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“儀器參數的設置、軟件程序的計算"生成可顯示的數據，并直接打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

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